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imbróglio

Anvisa tem 72 horas para apresentar dados da Sputnik ao STF

O interessado é o governo da Bahia, que entrou com pedido liminar para utilizar o imunizante russo sem autorização da Anvisa

| R7.COM


Na Argentina,a Sputnik V já é utilizada no plano de imunização nacional EFE/PRESIDENCIA DE ARGENTINA

Decisão do ministro do STF (Supremo Tribunal Federal), Ricardo Lewandowski, determina que a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) preste informações à corte sobre a análise da autorização temporária para uso emergencial da vacina Sputnik V, da Rússia, utilizada contra a covid-19.

O magistrado deu 72 horas para a agência sanitária prestar esclarecimentos sobre "o estágio em que se encontra a aprovação do referido imunizante, bem assim eventuais pendências a serem cumpridas pelo interessado".

O interessado é o governo da Bahia, que entrou com pedido liminar para utilizar o imunizante russo sem autorização da Anvisa, já que ele tem autorização de agências sanitárias de outros países e a certificação da Opas (Organização Panamericana de Saúde).

“Considerada a afirmação do autor, feita na petição inicial, de que já foi requerida a autorização temporária para uso emergencial da vacina Sputnik V, informe, preliminarmente, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no prazo de até 72h, se confirma tal afirmação e, em caso positivo, esclareça qual o estágio em que se encontra a aprovação do referido imunizante, bem assim eventuais pendências a serem cumpridas pelo interessado”, escreveu o ministro.

Com os dados, o ministro vai decidir se autoriza o uso emergencial da vacina. No momento, apenas a CoronaVac, do laboratório chinês Sinovac, e a Astrazeneca/Oxoford, foram liberadas para uso emergencial no Brasil.

Imbróglio
No último sábado (16), a Anvisa rejeitou os documentos apresentados pelo laboratório União Química para a solicitação de uso emergencial da vacina Sputnik V, no Brasil. De acordo com o órgão, as informações não cumpriram os requisitos mínimos para a análise do imunizante contra a covid-19.

"A solicitação foi restituída à empresa por não atender os critérios mínimos, especialmente pela falta de autorização para a condução dos ensaios clínicos fase três, a condução em andamento no país e questões relativas às boas práticas de fabricação", diz um dos trechos da nota oficial.

Em comunicado enviado à imprensa, a Anvisa ressaltou que, além do pedido de autorização de estudo clínico na fase 3, é necessário que os estudos estejam em andamento no Brasil. Além do cumprimento de outras "medidas condicionantes".

No dia seguinte, o fundo soberano da Rússia (RDIF), que produz e distribui mundialmente a vacina Sputnik V contra o novo coronavírus, anunciou até o próximo domingo irá enviar todas as informações adicionais que foram solicitadas pela Anvisa para liberar o uso emergencial do imunizante no Brasil.

Segundo o comunicado, essa permissão também vai incluir a autorização para iniciar os testes clínicos de fase 3 no país. A Sputnik V será produzida em Brasília pela União Química, parceira do fundo soberano.

"É importante ressaltar que a eficácia da Sputnik V é superior a 91%, número alcançado com base na análise de dados do ponto de controle final dos ensaios clínicos de Fase 3, na Rússia", afirma a nota do RDIF.

Outros países
A Sputnik já foi aprovada para uso emergencial na Rússia, Bielorússia, Sérvia, Argentina, Bolívia, Argélia, Palestina, Venezuela e Paraguai.

O governador da Bahia, Rui Costa (PT), firmou, no ano passado, acordo com o RDIF para a fabricação e importação de 10 milhões de doses do imunizante russo.


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